摘要：美国疾病预防和控制中心（CDC）的数据显示，美国每年约有140万人因VVC而就医，Brexafemme的原理是阻断一种酶，这种酶有助于在念珠菌周围形成一层保护膜，而念珠菌会引起VVC，没有这种保护膜，念珠菌很快就会死亡。 ...

2021年10月22日，FDA劝退Agenus，Agenus宣布自愿撤回PD-1抗体Balstilimab的上市申请。

此前该项上市申请曾获CDE优先审评资格。美国卫生及公共服务部将幽门螺杆菌列为明确致癌物 2022-01-07 16:21 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

此次更新后，共有256种物质被列为明确或合理怀疑致癌物。该研究发现，FGF1可以像胰岛素一样，通过抑制脂肪分解来控制血糖，但这两种激素的作用方式是不同的。今日探报 | 礼来阿贝西利片获药监局批准。【前沿动态】1.美国卫生及公共服务部将幽门螺杆菌列为明确致癌物近日，美国卫生及公共服务部发布了最新版——第15版致癌物报告，新增了8种致癌物。唯久生物致力于发现、开发及商业化由炎症和组织纤维化引起的与年龄相关的衰竭性疾病（包括肾间质纤维化、特发性肺纤维化、系统性硬化症等）的创新疗法。

美科学家发现第二个血糖调控通路。2. 诺辉健康旗下幽幽管获批国家药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证1月6日，杭州-诺辉健康(6606.HK)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。

74种药品新增，2021医保药品目录已公布。2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。2021-12-07 17:17 · 生物探索 国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。

在调整中，国家医疗保障局始终坚持保基本的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的底线，着力满足广大参保人基本用药需求2021-12-07 17:17 · 生物探索 国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。

2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。

74种药品新增，2021医保药品目录已公布。在调整中，国家医疗保障局始终坚持保基本的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的底线，着力满足广大参保人基本用药需求。12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种

研究表明，TST005在逆转TGF-β诱导的T细胞抑制中显示出强大的体外活性，且具有良好的耐受性，并显示出线性PK特征。在这其中，创胜集团在研的抗PD-L1/TGF-β Trap双功能融合蛋白TST005已于今年7月在美国顺利完成首例患者给药，处于全球临床领先地位。

也期待盛迪亚药业的SHR-1701能够在多项适应症的临床试验中获得理想终点，给更多癌症患者带来免疫治疗的希望。TST005由高亲和力PD-L1抗体组成，在其c端与TGF-β受体Ⅱ型融合。

除此之外，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主，国内外尚无同类产品获批上市。近30年里，我国肾癌的发病率呈上升趋势。盛迪亚创新药SHR-1701注射液肾细胞癌适应症获批临床 2021-12-07 16:56 · 生物探索 盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展肾细胞癌适应症3期临床研究。在已经开展的研究中，SHR-1701显示出较好的安全性和有效性。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。2015年我国肾癌新发病例约6.7万例，死亡约2.3万例。

目前我国针对晚期肾细胞癌的可及治疗方案选择及抗血管靶向药物单药疗效有限，亟待开发有效的治疗药物，而免疫联合抗血管治疗将是晚期肾细胞癌的治疗趋势。SHR-1701注射液是盛迪亚自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

肾细胞癌约占肾脏肿瘤的85％以上，是泌尿系统第三位最常见恶性肿瘤。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约23791万元。

近日，盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的3期临床研究。希望这些在研新药早日获批上市，造福广大患者。

2018年全球约有43万例新发肾癌病例及约18万例因肾癌死亡的病例（发病率和死亡率分别居恶性肿瘤第16位和第15位）。目前全球有大量检查点抑制剂治疗失败的病人，存在巨大的医疗需求缺口，同时靶向PD-L1和TGF-β两个通路的TST005将会是具有竞争潜力的关键产品之一2015年我国肾癌新发病例约6.7万例，死亡约2.3万例。在这其中，创胜集团在研的抗PD-L1/TGF-β Trap双功能融合蛋白TST005已于今年7月在美国顺利完成首例患者给药，处于全球临床领先地位。

目前全球有大量检查点抑制剂治疗失败的病人，存在巨大的医疗需求缺口，同时靶向PD-L1和TGF-β两个通路的TST005将会是具有竞争潜力的关键产品之一。近30年里，我国肾癌的发病率呈上升趋势。

研究表明，TST005在逆转TGF-β诱导的T细胞抑制中显示出强大的体外活性，且具有良好的耐受性，并显示出线性PK特征。除此之外，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主，国内外尚无同类产品获批上市。

截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约23791万元。肾细胞癌约占肾脏肿瘤的85％以上，是泌尿系统第三位最常见恶性肿瘤。

也期待盛迪亚药业的SHR-1701能够在多项适应症的临床试验中获得理想终点，给更多癌症患者带来免疫治疗的希望。SHR-1701注射液是盛迪亚自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。在已经开展的研究中，SHR-1701显示出较好的安全性和有效性。希望这些在研新药早日获批上市，造福广大患者。

SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。近日，盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的3期临床研究。

盛迪亚创新药SHR-1701注射液肾细胞癌适应症获批临床 2021-12-07 16:56 · 生物探索 盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展肾细胞癌适应症3期临床研究。目前我国针对晚期肾细胞癌的可及治疗方案选择及抗血管靶向药物单药疗效有限，亟待开发有效的治疗药物，而免疫联合抗血管治疗将是晚期肾细胞癌的治疗趋势。

TST005由高亲和力PD-L1抗体组成，在其c端与TGF-β受体Ⅱ型融合。2018年全球约有43万例新发肾癌病例及约18万例因肾癌死亡的病例（发病率和死亡率分别居恶性肿瘤第16位和第15位）